वैश्विक स्वास्थ्य सुनिश्चित करना: दवा गुणवत्ता नियंत्रण के लिए एक व्यापक गाइड

दवा गुणवत्ता नियंत्रण (MQC) सार्वजनिक स्वास्थ्य का एक महत्वपूर्ण पहलू है, जो यह सुनिश्चित करता है कि फार्मास्युटिकल उत्पाद सुरक्षित, प्रभावी और आवश्यक गुणवत्ता के हैं। इसमें निर्माण प्रक्रिया से लेकर बाजार के बाद की निगरानी तक कई गतिविधियाँ शामिल हैं, जो सभी रोगियों को घटिया या नकली दवाओं से होने वाले संभावित नुकसान से बचाने के लिए डिज़ाइन की गई हैं। यह गाइड MQC का एक व्यापक अवलोकन प्रदान करता है, जिसमें अंतरराष्ट्रीय मानकों, परीक्षण पद्धतियों, नियामक ढांचे और वैश्विक स्तर पर घटिया और नकली दवाओं से निपटने की रणनीतियों को शामिल किया गया है।

दवा गुणवत्ता नियंत्रण क्या है?

दवा गुणवत्ता नियंत्रण उन सभी प्रक्रियाओं का योग है जो एक फार्मास्युटिकल उत्पाद की पहचान और शुद्धता सुनिश्चित करने के लिए की जाती हैं। यह एक बहुआयामी प्रक्रिया है जिसमें कई प्रमुख तत्व शामिल हैं:

• गुणवत्ता आश्वासन (QA): एक व्यापक अवधारणा जो उन सभी मामलों को कवर करती है जो व्यक्तिगत या सामूहिक रूप से किसी उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं। यह सुनिश्चित करने के उद्देश्य से की गई व्यवस्थाओं की समग्रता है कि फार्मास्युटिकल उत्पाद उनके इच्छित उपयोग के लिए आवश्यक गुणवत्ता के हैं।
• उत्तम निर्माण प्रक्रिया (GMP): दिशानिर्देशों और विनियमों का एक सेट जो निर्माण, परीक्षण और गुणवत्ता आश्वासन प्रक्रियाओं को नियंत्रित करता है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि कोई दवा उत्पाद मानव उपयोग के लिए सुरक्षित है।
• गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण: प्रयोगशाला प्रक्रियाएं जिनका उपयोग यह सत्यापित करने के लिए किया जाता है कि कोई दवा उत्पाद अपनी पूर्व-निर्धारित विशिष्टताओं को पूरा करता है।
• नियामक निरीक्षण: GMP मानकों को लागू करने, नई दवाओं को मंजूरी देने और विपणन किए गए उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता की निगरानी में सरकारी एजेंसियों की भूमिका।
• फार्माकोविजिलेंस: प्रतिकूल प्रभावों या किसी अन्य दवा-संबंधी समस्या का पता लगाने, मूल्यांकन, समझने और रोकथाम से संबंधित विज्ञान और गतिविधियाँ।

दवा गुणवत्ता नियंत्रण क्यों महत्वपूर्ण है?

खराब दवा गुणवत्ता नियंत्रण के परिणाम विनाशकारी हो सकते हैं। घटिया और नकली दवाएं वैश्विक स्वास्थ्य के लिए एक महत्वपूर्ण खतरा पैदा करती हैं, जिससे निम्नलिखित समस्याएं होती हैं:

• उपचार की विफलता: जिन दवाओं में सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (API) की सही मात्रा नहीं होती है, वे इच्छित स्थिति का इलाज करने में विफल हो सकती हैं।
• प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं: घटिया दवाओं में हानिकारक अशुद्धियाँ या क्षरण उत्पाद हो सकते हैं जो हल्के दुष्प्रभावों से लेकर गंभीर स्वास्थ्य जटिलताओं तक की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकते हैं।
• रोगाणुरोधी प्रतिरोध (AMR): घटिया एंटीबायोटिक्स रोगाणुरोधी प्रतिरोध के विकास में योगदान कर सकते हैं, जो एक प्रमुख वैश्विक स्वास्थ्य खतरा है। जब संक्रमणों का प्रभावी ढंग से इलाज नहीं किया जाता है, तो प्रतिरोधी सूक्ष्मजीव उभर सकते हैं और फैल सकते हैं, जिससे संक्रमणों का इलाज अधिक कठिन और महंगा हो जाता है।
• सार्वजनिक विश्वास का ह्रास: खराब गुणवत्ता वाली दवाओं की उपलब्धता स्वास्थ्य प्रणालियों और फार्मास्युटिकल उत्पादों में जनता के विश्वास को कम करती है।
• मृत्यु: गंभीर मामलों में, घटिया या नकली दवाएं मृत्यु का कारण बन सकती हैं।

विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) का अनुमान है कि निम्न और मध्यम आय वाले देशों में 10 में से 1 चिकित्सा उत्पाद घटिया या नकली है। यह विश्व स्तर पर मजबूत दवा गुणवत्ता नियंत्रण प्रणालियों की तत्काल आवश्यकता को रेखांकित करता है।

दवा गुणवत्ता नियंत्रण के प्रमुख पहलू

1. उत्तम निर्माण प्रक्रिया (GMP)

GMP दवा गुणवत्ता नियंत्रण की नींव है। इसमें सिद्धांतों और प्रक्रियाओं का एक सेट शामिल है जिसका पालन निर्माण प्रक्रिया के दौरान किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि दवाओं का उत्पादन लगातार गुणवत्ता मानकों के अनुसार किया जाता है और उन्हें नियंत्रित किया जाता है। GMP के प्रमुख पहलुओं में शामिल हैं:

• परिसर: संदूषण को रोकने और दवाओं के सुरक्षित और प्रभावी उत्पादन को सुनिश्चित करने के लिए विनिर्माण सुविधाओं को डिजाइन, निर्मित और बनाए रखा जाना चाहिए। इसमें उचित वेंटिलेशन, तापमान नियंत्रण और स्वच्छता शामिल है।
• उपकरण: सटीक और विश्वसनीय प्रदर्शन सुनिश्चित करने के लिए निर्माण प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों को ठीक से कैलिब्रेट, रखरखाव और मान्य किया जाना चाहिए।
• सामग्री: कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री और निर्माण प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले अन्य घटकों को पूर्व-निर्धारित गुणवत्ता मानकों को पूरा करना चाहिए और उन्हें ठीक से संग्रहीत और संभाला जाना चाहिए।
• कार्मिक: विनिर्माण कर्मियों को अपने सौंपे गए कार्यों को करने के लिए पर्याप्त रूप से प्रशिक्षित और योग्य होना चाहिए। संदूषण को रोकने के लिए उन्हें सख्त स्वच्छता प्रथाओं का भी पालन करना चाहिए।
• दस्तावेज़ीकरण: निर्माण प्रक्रिया के सभी पहलुओं को विस्तार से प्रलेखित किया जाना चाहिए, जिसमें प्रक्रियाएं, बैच रिकॉर्ड और परीक्षण परिणाम शामिल हैं। यह दस्तावेज़ीकरण निर्माण प्रक्रिया का एक पता लगाने योग्य रिकॉर्ड प्रदान करता है और जवाबदेही सुनिश्चित करने में मदद करता है।
• गुणवत्ता नियंत्रण: उत्पाद की गुणवत्ता की निगरानी करने और स्थापित मानकों से किसी भी विचलन की पहचान करने के लिए निर्माण प्रक्रिया के दौरान गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं को लागू किया जाना चाहिए।
• गुणवत्ता आश्वासन: यह सुनिश्चित करने के लिए एक व्यापक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली होनी चाहिए कि निर्माण प्रक्रिया के सभी पहलुओं को नियंत्रित किया जाए और उत्पाद आवश्यक गुणवत्ता मानकों को पूरा करें।

कई देशों ने WHO, EMA (यूरोपियन मेडिसिन्स एजेंसी) या US FDA (फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) द्वारा प्रकाशित दिशानिर्देशों के आधार पर GMP दिशानिर्देशों को अपनाया है। हालांकि, GMP मानकों का प्रवर्तन विभिन्न क्षेत्रों में काफी भिन्न हो सकता है। PIC/S (फार्मास्युटिकल इंस्पेक्शन को-ऑपरेशन स्कीम) एक अंतरराष्ट्रीय संगठन है जो GMP के क्षेत्र में सहयोग और सामंजस्य को बढ़ावा देता है।

2. गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण

गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण दवा गुणवत्ता नियंत्रण का एक अनिवार्य हिस्सा है। इसमें दवा उत्पादों पर किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों की एक श्रृंखला शामिल है ताकि यह सत्यापित किया जा सके कि वे पहचान, शुद्धता, शक्ति और अन्य गुणवत्ता विशेषताओं के लिए पूर्व-निर्धारित विनिर्देशों को पूरा करते हैं। सामान्य गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षणों में शामिल हैं:

• पहचान परीक्षण: यह पुष्टि करने के लिए परीक्षण कि दवा उत्पाद में सही सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (API) है। इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोस्कोपी, मास स्पेक्ट्रोमेट्री, और उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (HPLC) जैसी तकनीकों का आमतौर पर उपयोग किया जाता है।
• परख (Assay): दवा उत्पाद में मौजूद API की मात्रा निर्धारित करने के लिए एक मात्रात्मक परीक्षण। HPLC परख निर्धारण के लिए एक व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली तकनीक है।
• विघटन परीक्षण (Dissolution Testing): उस दर को निर्धारित करने के लिए एक परीक्षण जिस पर API दवा उत्पाद से निकलता है। यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि दवा शरीर में ठीक से अवशोषित हो।
• खुराक इकाइयों की एकरूपता: यह सुनिश्चित करने के लिए परीक्षण कि अलग-अलग टैबलेट या कैप्सूल में API की सही मात्रा है।
• अशुद्धता परीक्षण: दवा उत्पाद में अशुद्धियों का पता लगाने और उनकी मात्रा निर्धारित करने के लिए परीक्षण। अशुद्धियाँ निर्माण प्रक्रिया, API के क्षरण, या संदूषण से उत्पन्न हो सकती हैं।
• बंध्यता परीक्षण (Sterility Testing): यह सुनिश्चित करने के लिए परीक्षण कि इंजेक्शन जैसी जीवाणुरहित दवा उत्पाद सूक्ष्मजीवों से मुक्त हैं।
• एंडोटॉक्सिन परीक्षण: इंजेक्शन योग्य दवा उत्पादों में जीवाणु एंडोटॉक्सिन का पता लगाने और उनकी मात्रा निर्धारित करने के लिए परीक्षण। एंडोटॉक्सिन बुखार और अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकते हैं।

ये परीक्षण आमतौर पर फार्माकोपिया में उल्लिखित मानकीकृत विधियों का उपयोग करके किए जाते हैं, जैसे कि यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (USP), यूरोपियन फार्माकोपिया (EP), और इंटरनेशनल फार्माकोपिया। स्वतंत्र गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशालाएं दवा उत्पादों की गुणवत्ता के सत्यापन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं।

3. नियामक ढांचे

नियामक एजेंसियां दवा गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं। ये एजेंसियां निम्नलिखित के लिए जिम्मेदार हैं:

• दवा अनुमोदन: नई दवाओं को बाजार में लाने से पहले उनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना। इसमें प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षण डेटा की समीक्षा करना शामिल है।
• GMP निरीक्षण: GMP मानकों के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए फार्मास्युटिकल निर्माण सुविधाओं का निरीक्षण करना।
• बाजार निगरानी: विपणन की गई दवाओं की गुणवत्ता की निगरानी करना और घटिया या नकली उत्पादों के खिलाफ कार्रवाई करना। इसमें उत्पाद वापस लेना, जुर्माना या अन्य दंड शामिल हो सकते हैं।
• फार्माकोविजिलेंस: विपणन की गई दवाओं की सुरक्षा की निगरानी करना और प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट एकत्र करना।

नियामक एजेंसियों के उदाहरणों में शामिल हैं:

• यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA): FDA संयुक्त राज्य अमेरिका में दवाओं, बायोलॉजिक्स, चिकित्सा उपकरणों और खाद्य उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता को विनियमित करने के लिए जिम्मेदार है।
• यूरोपियन मेडिसिन्स एजेंसी (EMA): EMA यूरोपीय संघ में दवाओं के वैज्ञानिक मूल्यांकन, पर्यवेक्षण और सुरक्षा निगरानी के लिए जिम्मेदार है।
• मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA): MHRA यूनाइटेड किंगडम में दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार नियामक एजेंसी है।
• नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA): NMPA चीन में दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और सौंदर्य प्रसाधनों को विनियमित करने के लिए जिम्मेदार नियामक प्राधिकरण है।

नियामक ढांचे की ताकत और प्रभावशीलता विभिन्न देशों में काफी भिन्न होती है। कमजोर नियामक प्रणालियों वाले देश घटिया और नकली दवाओं के प्रसार के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। वैश्विक दवा गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए नियामक एजेंसियों के बीच सहयोग और सामंजस्य आवश्यक है।

4. घटिया और नकली दवाओं का मुकाबला

घटिया और नकली दवाएं एक वैश्विक समस्या हैं, खासकर निम्न और मध्यम आय वाले देशों में। इस समस्या से निपटने के लिए एक बहु-आयामी दृष्टिकोण की आवश्यकता है जिसमें शामिल हैं:

• नियामक प्रणालियों को मजबूत करना: GMP मानकों को लागू करने, बाजार निगरानी करने और घटिया व नकली दवाओं के खिलाफ कार्रवाई करने के लिए नियामक एजेंसियों की क्षमता में सुधार करना।
• जन जागरूकता बढ़ाना: जनता को घटिया और नकली दवाओं के जोखिमों और उन्हें पहचानने के तरीके के बारे में शिक्षित करना।
• आपूर्ति श्रृंखलाओं को मजबूत करना: फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला को सुरक्षित करने और घटिया व नकली दवाओं के प्रवेश को रोकने के लिए उपाय लागू करना। इसमें ट्रैक-एंड-ट्रेस तकनीकें और दवा वितरण पर सख्त नियंत्रण शामिल हो सकते हैं।
• अंतर्राष्ट्रीय सहयोग: डब्ल्यूएचओ और इंटरपोल जैसे अंतरराष्ट्रीय संगठनों के साथ मिलकर घटिया और नकली दवाओं की तस्करी का मुकाबला करना।
• तकनीकी समाधान: दवाओं का पता लगाने और उन्हें प्रमाणित करने के लिए नवीन तकनीकों का उपयोग करना। उदाहरणों में दवा की प्रामाणिकता को सत्यापित करने के लिए मोबाइल फोन ऐप और नकली अवयवों का पता लगाने के लिए उन्नत विश्लेषणात्मक तकनीकें शामिल हैं।

डब्ल्यूएचओ ने घटिया और नकली दवाओं से निपटने के लिए कई पहल शुरू की हैं, जिसमें ग्लोबल सर्विलांस एंड मॉनिटरिंग सिस्टम (GSMS) भी शामिल है। यह प्रणाली दुनिया भर से घटिया और नकली दवाओं की रिपोर्ट पर डेटा एकत्र करती है ताकि समस्या के दायरे को बेहतर ढंग से समझा जा सके और उन क्षेत्रों की पहचान की जा सके जहां हस्तक्षेप की आवश्यकता है।

दवा गुणवत्ता नियंत्रण में चुनौतियां

दवा गुणवत्ता नियंत्रण में हुई प्रगति के बावजूद, कई चुनौतियां बनी हुई हैं:

• सीमित संसाधन: कई निम्न और मध्यम आय वाले देशों में प्रभावी दवा गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली स्थापित करने और बनाए रखने के लिए आवश्यक संसाधनों की कमी है।
• कमजोर नियामक प्रवर्तन: GMP मानकों और अन्य विनियमों का प्रवर्तन अक्सर कमजोर होता है, जिससे घटिया और नकली दवाएं बाजार में प्रवेश कर पाती हैं।
• जटिल आपूर्ति श्रृंखलाएं: फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखलाओं के वैश्वीकरण ने दवाओं को ट्रैक और ट्रेस करना अधिक कठिन बना दिया है, जिससे बाजार में घटिया और नकली उत्पादों के प्रवेश का खतरा बढ़ गया है।
• ऑनलाइन फार्मेसियां: ऑनलाइन फार्मेसियों के प्रसार ने उपभोक्ताओं के लिए बिना प्रिस्क्रिप्शन के दवाएं खरीदना आसान बना दिया है, जिससे घटिया और नकली उत्पादों के संपर्क में आने का खतरा बढ़ गया है।
• जन जागरूकता की कमी: बहुत से लोग घटिया और नकली दवाओं के जोखिमों और उन्हें पहचानने के तरीके से अनजान हैं।

दवा गुणवत्ता नियंत्रण का भविष्य

दवा गुणवत्ता नियंत्रण का भविष्य संभवतः कई कारकों द्वारा आकार लेगा:

• तकनीकी प्रगति: ब्लॉकचेन और आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस जैसी नई तकनीकों का उपयोग फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखलाओं की सुरक्षा और पता लगाने की क्षमता में सुधार के लिए किया जा सकता है।
• नियामक मानकों का सामंजस्य: विभिन्न देशों में नियामक मानकों के अधिक सामंजस्य से अंतरराष्ट्रीय व्यापार को सुविधाजनक बनाने और घटिया व नकली दवाओं के जोखिम को कम करने में मदद मिलेगी।
• बढ़ी हुई जन जागरूकता: घटिया और नकली दवाओं के जोखिमों के बारे में अधिक जन जागरूकता उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों की मांग को बढ़ाने में मदद करेगी।
• मजबूत अंतर्राष्ट्रीय सहयोग: घटिया और नकली दवाओं की वैश्विक समस्या से निपटने के लिए अंतरराष्ट्रीय संगठनों, नियामक एजेंसियों और फार्मास्युटिकल कंपनियों के बीच निरंतर सहयोग आवश्यक होगा।

निष्कर्ष

दवा गुणवत्ता नियंत्रण वैश्विक स्वास्थ्य सुरक्षा का एक महत्वपूर्ण घटक है। यह सुनिश्चित करना कि दवाएं सुरक्षित, प्रभावी और आवश्यक गुणवत्ता की हों, रोगियों को घटिया और नकली उत्पादों से होने वाले संभावित नुकसान से बचाने के लिए आवश्यक है। दवा गुणवत्ता नियंत्रण में चुनौतियों का समाधान करने के लिए सरकारों, नियामक एजेंसियों, फार्मास्युटिकल कंपनियों, स्वास्थ्य पेशेवरों और जनता के ठोस प्रयास की आवश्यकता है। एक साथ काम करके, हम मजबूत दवा गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली बना सकते हैं जो दुनिया भर में सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करती है।

कार्रवाई योग्य अंतर्दृष्टि

यहां विभिन्न हितधारकों के लिए कुछ कार्रवाई योग्य अंतर्दृष्टि दी गई हैं:

• रोगियों के लिए: हमेशा प्रतिष्ठित स्रोतों, जैसे लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियों से दवाएं प्राप्त करें। छेड़छाड़ या क्षति के संकेतों के लिए पैकेजिंग की जांच करें। यदि आपको संदेह है कि कोई दवा घटिया या नकली है, तो इसकी सूचना अपने स्थानीय नियामक प्राधिकरण को दें।
• स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए: घटिया और नकली दवाओं के जोखिमों से अवगत रहें और अपने रोगियों को इन जोखिमों के बारे में शिक्षित करें। किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं या उत्पाद गुणवत्ता के मुद्दों की रिपोर्ट अपने स्थानीय नियामक प्राधिकरण को करें।
• फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए: पूरी निर्माण प्रक्रिया में मजबूत गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली लागू करें। GMP मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करें और कच्चे माल और तैयार उत्पादों का गहन परीक्षण करें।
• नियामक एजेंसियों के लिए: फार्मास्युटिकल निर्माण और वितरण की नियामक निगरानी को मजबूत करें। विनिर्माण सुविधाओं का नियमित निरीक्षण करें और घटिया व नकली दवाओं के खिलाफ कार्रवाई करें। घटिया और नकली दवाओं की तस्करी से निपटने के लिए अंतरराष्ट्रीय संगठनों के साथ सहयोग करें।

अतिरिक्त संसाधन

• विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO): https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/
• यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA): https://www.fda.gov/
• यूरोपियन मेडिसिन्स एजेंसी (EMA): https://www.ema.europa.eu/
• फार्मास्युटिकल इंस्पेक्शन को-ऑपरेशन स्कीम (PIC/S): https://www.picscheme.org/

सूचित रहकर और सक्रिय कदम उठाकर, हम सभी दुनिया भर में दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने में योगदान कर सकते हैं।